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 かかりつけ医通信    第56号   2003年7月22日発行
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    健康・医療のお役立ち情報・・・医療の現場から
 私達は、医療の現場で働く臨床医です。実際の診療やネット上から
 得た健康と医療の役に立つ情報を、市民の皆さんにお届けします。
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▼目次▼
 1)「新しい治療法」のご紹介 −その2−
   ○自己骨髄細胞移植による血管再生療法
     閉塞性動脈硬化症とバージャー病の血管再生医療について
   
 2) 高度先進医療について  
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1)  ○自己骨髄細胞移植による血管再生療法
   閉塞性動脈硬化症とバージャー病の血管再生医療について
 
『骨髄に含まれる幹細胞で、詰まった血管を再生する新しい治療法が「高度先
進医療」制度の適用対象になり、医療保険から医療費の一部が給付されること
が確実になった。さまざまな種類の細胞になる幹細胞を使った「再生医療」へ
の保険適用は初めてで、一般的な医療に一歩近づいたことになる。』
先日こんな新聞記事が載っていました。「自己骨髄細胞移植による血管再生療
法」が高度先進医療に承認され7月1日から実施される事になったのです。

そこで今回は「新しい治療-2-」として、血管再生医療についてご紹介します。
そして、これらの新しい治療法が実施されるときにいつも問題となる「保険適
応」について、高度先進医療の取り扱いについても述べたいと思います。

http://www.asahi.com/health/medical/TKY200306030324.html
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まず自己骨髄細胞移植による血管再生治療の前に、高度先進医療で承認された
閉塞性動脈硬化症とバージャー病について簡単に紹介します。

○閉塞性動脈硬化症(ASO: arteriosclerosis obiterans)

閉塞性動脈硬化症は、足の血管の動脈硬化がすすみ、血管が細くなったり、詰
まったりして、充分な血流が保てなくなる病気です。そのため、血液の流れが
悪くなり、歩行時に足のしびれ、痛み、冷たさを感じます。さらに進行すると、
安静時にも症状が現れ、さらに進行すれば潰瘍や壊死を伴い、切断を余儀なく
される事もある病気です。

閉塞性動脈硬化症は、全身に進行した動脈硬化のひとつの現れであり、他の血
管でも動脈硬化が進行している疑いがあります。糖尿病・高脂血症・高血圧を
合併する事が多いと言われています。

閉塞性動脈硬化症の症状は 、症状の重症度で病期分類(Fontaine分類)されて
います。そのFontaine分類では
 1期 しびれ・冷感
 2期 間欠性跛行期
 3期 安静時疼痛期
 4期 潰瘍、壊死期
の4期に分けられていますが、この中で間欠性跛行とは下肢の血行不全の特徴
的な症状です。ある一定の距離を歩行した後、特定の筋肉に痛みや硬直を起こ
し、歩行出来なくなりますが、しばらく休むと再び歩けるようになります。
安静時にはかろうじて血流が保たれていますが、歩行時には足へ十分な血液
(酸素)が供給できなくなって起こる症状です。

閉塞性動脈硬化症は、高血圧や糖尿病により悪化します。基礎疾患である高血
圧や糖尿病を治すためにも、減塩やバランスの取れた食事が必要ですし、喫煙
は最大の危険因子です。タバコに含まれている物質の中の主にニコチンと一酸
化炭素が動脈硬化を悪化させると考えられます。悪化を予防するならば禁煙を
必ず実行することも重要なことです。
治療は、軽症例では薬物療法が主となります。内服薬では、抗血小板薬をベー
スに間欠性跛行や軽症の虚血性潰瘍例に対して血管拡張作用を有する薬剤や赤
血球変形能賦活剤を併用します。注射薬は安静時疼痛や重症の虚血性潰瘍に対
して、入院のうえ投与するのが原則です。
悪化例、重症例で薬物療法が無効な場合、血管専門医を受診し、血管造影検査
を行って血行再建術や交感神経節ブロック、指趾切断の適応を決めます。
血管再生医療については後述します。

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○バージャー病(Buerger病)

発見者のBuergerの名前をつけ英語読みでバージャー病といいます。ドイツ語
読みではビュルガー病とも言われてます。「閉塞性血栓血管炎」
(thromboangiitis obliterans,略してTAO)とよばれることもあります。

四肢の末梢血管に閉塞(詰まって血液の循環が悪くなる)を起こす疾患で、その
結果、四肢や指趾の虚血症状(血液が十分供給されないためにおこる組織の低酸
素症状)が起こる病気です。
遺伝性はありません。
最近の全国調査では約1万人と推計されています。
男女比は約9対1と圧倒的に男性が多く、発症年齢も20歳台から40歳台を中心に
青・壮年に多く発生します。閉塞性動脈硬化症が動脈硬化よるため高齢者に多い
のと対照的です。
また閉塞性動脈硬化症は下肢の動脈以外にも全身の動脈(心臓の血管や脳の血管
の病気を合併する事)の病気を伴う事が多いのですが、バージャー病では特殊な
例を除いては手足の動脈に限られています。

症状は閉塞性動脈硬化症と同じように指趾の冷感やしびれ感、蒼白化に始まり、
間欠性跛行、激しい痛み(安静時疼痛)、さらには潰瘍(皮膚が欠損する)を形
成して、ついには壊死に陥ることもあります。これらの症状は順に起こる場合も
あり、最初から指先などに潰瘍を形成する場合もあります。また手足の静脈にも
炎症を起こし、静脈に沿って発赤や痛みを生じることもあります(遊走性静脈炎)。

治療の基本はやはり禁煙です。この病気の発症や増悪と喫煙は密接に関係してお
り、喫煙を継続してはどんな治療も無効です。さらに手足の清潔を保ち、保護を
行い、寒いところでは保温に気をつける、靴擦れを予防したり傷をつけないよう
に注意することが大切です。

治療は症状にもよりますが、まず血液の循環を改善して血栓の進展を予防するた
めに、抗血小板製剤や血流改善剤、抗凝固剤などの薬剤を投与します。重症の虚
血症状(安静時疼痛、潰瘍や壊死)のある場合には、先に述べた基本的な治療や
薬物療法に加え、高圧酸素療法を行って局所に高濃度の酸素を供給したり、交感
神経節ブロックや交感神経節切除手術などを行って皮膚血流を増加させることも
行われます。
虚血症状に対して最も効果のある治療は血行再建手術(バイパス手術など)で、
保存療法で改善を認めない重症の患者さんに行われることもあります。
壊死が進行して各種の治療も無効な場合には、指趾や四肢の切断となることも
あります。
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関連サイト
疾患の詳しい説明は下記のサイトなどをご覧ください。

閉塞性動脈硬化症について
http://www.ncvc.go.jp/cvdinfo/Sick/sick91.html
閉塞性動脈硬化症とは
http://www.gik.gr.jp/~skj/aso/aso.php3

バージャー(ビュルガー)病とは
http://www.gik.gr.jp/~skj/peripheral/tao.php
難病情報センター
http://www.nanbyou.or.jp/sikkan/099.htm
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○自己骨髄細胞移植による血管再生療法について

国内の先端研究施設にて血管内皮細胞を増やす増殖因子(HGF)の遺伝子投与
による血管新生遺伝子療法や、自己骨髄細胞移植による血管再生療法の難治例
での臨床研究が進められ、先日高度先進医療に承認されました。

これまで禁煙・薬物療法や経皮的血管形成術・バイパス術、交感神経節切除術
などが行なわれてきました。しかし、より重症となってしまった場合には充分
な効果が得られず、患肢切断を強いられてしまうことがあります。これら既存
の治療法では歯が立たない場合の切り札として近年脚光を浴びているのがこの
血管再生療法です。側副血行路の形成を通じて組織を救済する治療法と言われ
ています。
治療対象は「閉塞性動脈硬化症もしくはバージャー病で、従来の治療法で効果
がみられない患者・虚血の程度を示すFontaine分類がIII度もしくはIV度の患
者」となっています。
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○血管再生の仕組み

人のからだには元来、虚血が生じた場所に新たな血管をつくり、血液不足を解
消する仕組みが備わっています。その主役を担っていると考えられているのは
血管内皮前駆細胞と呼ばれる細胞で、普段は骨髄の中に存在していますが、体
の中で虚血が生ずると血液を伝わって移動し、周囲の細胞と協力して新しい血
管となります。
そこで、この血管内皮前駆細胞を大量に集めて虚血部位に直接注入すれば、自
己再生能力が増幅され虚血が改善するのではないかと考えられました。これが
血管再生療法の考え方です。動物実験でその効果と安全性を確認し、臨床応用
が続けられてきました。
実際の治療には自己骨髄細胞移植という方法がとられます。

○自己骨髄中の血管内皮前駆細胞移植による血管再生療法
方法
1)血管内皮前駆細胞(CD34陽性細胞)の採取
 骨髄移植時の骨髄採取と同じように、手術室にて全身麻酔で患者さんの腸骨
 より骨髄を500ml採取します。続いて比重遠心法を使用して骨髄単核球分
 画を分離し、更に磁気細胞分離システムを使用して骨髄単核球よリ血管内皮
 前駆細胞を分離し回収します。(所要時間は約4時間くらいです)
2)下肢骨格筋への血管内皮前駆細胞の投与
 虚血肢筋肉内に、分離した血管内皮前駆細胞を0.1mlずつ40〜50ヶ所分割
 注入します。(局所麻酔又は、腰椎麻酔にて手術室で行います)

当日は軽く、注射局所の腫れはありますが、翌日より歩行可能です。下肢の痛
みに関しては最も効果あった方で1週目ごろより、軽快してきます。毛細血管
は10日前後で新生されてくると言われています。

自己骨髄移植以外にも自家末梢血単核球細胞移植による血管新生治療も検討
されています。
実施には倫理性の問題もありますので、十分な説明と了解が必要ですし、研究
レベルでは、倫理委員会の承認も必要とされていました。
治療する下肢の血管以外の血管新生の危険性もあるため。悪性新生物やリウマ
チ疾患、糖尿病性網膜症などの合併例には行われません。

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○高度先進医療承認

「自己骨髄細胞移植による血管再生療法について」は現在、日本では関西医大、
久留米医大、自治医科大学の他、国立循環器病センターも含めて、全国で20数
施設において全く同じプロトコールで患者さんに移植治療を行ってきたようです。
しかし、前述しましたように、7月1日から高度先進医療として承認されたのは
関西医大、久留米医大、自治医科大学の3施設だけです。
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○関連サイト
関西医科大学 トピックス
http://www3.kmu.ac.jp/medicine2/topics/topic_01.html

幹細胞移植で血管を再生 閉塞性動脈硬化症に効果
関西医大など3病院
http://kk.kyodo.co.jp/iryo/news/1029saisei.html

再生医療の最前線   骨髄細胞で血管復元
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/renai/20021203sr11.htm

閉塞性動脈硬化症等下肢虚血性疾患に対する自家骨骨髄細胞移植とは
http://home.hiroshima-u.ac.jp/angio/aso.html
http://home.hiroshima-u.ac.jp/angio/asotherapy.html

末梢性動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症・バージャー病)に対する
自家末梢血単核球細胞移植による血管新生治療
http://www.m.chiba-u.ac.jp/class/cardio/IppanFiles/ASO.html

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2) 高度先進医療とは

高度先進医療とは、その名前から想像すると、技術革新から生まれた新し
い医療技術を国の責任で特定の施設に認めて、医療機関にも患者にも負担
を軽減し医療技術の普及を図る素晴らしい医療技術のような言葉の印象で
すが、実際にはそうではなく、医療保険で禁止されている混合診療を法律
で一部の治療に認めた制度なのです。

ここで、混合診療について簡単に説明しますと、混合診療とは「保険診療
では、一部に保険適用外の医療を併用した場合には、全医療費が保険の適
用外とされるのが原則で、その場合には全てが患者さんの自己負担となる
医療費の支払いの制度」なのです。
従って混合診療を認めることは公平・公正の国民皆保険制度を否定する事
になり原則は認められていません。

しかし高度先進医療では、まだ保険の適用を受けていない治療の場合に、
その新しい技術の部分だけ、費用を患者さんの自己負担とし、初診料や入
院費などの基本的費用は保険で負担する仕組みです。新しい医療技術に保
険が適用されるまでに、本当に臨床で応用する価値があるかどうかを試験
するための制度だといわれています。
1984年に制度化されましたが、高度先進医療技術の承認を受けた技術を
使って診断や治療を行う場合は、特定療養費制度の一環として、新技術以
外の部分に保険適用が認められ、混合診療が容認されています。
特定療養費とは、特に定められた特別のサービス(個室料や大病院での初
診・再診、金属床総義歯など)や高度医療を含んだ療養については、療養
全体にかかる費用のうち基礎的部分については保険給付をし、特別サービ
ス部分を自費負担とすることによって患者の選択の幅を広げようとするも
のです。
この事は、国が一部に混合診療を認めた制度とも言えます。
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○高度先進医療の種類

平成15年3月26日現在、承認されている高度先進医療は70種類ですが、医
療技術の進歩に伴い、年々数件が新しく加えられる一方、一般の医療機関
でも行われるようになったものは高度先進医療の枠から外され、通常の保
険診療に移されます。厚労省によると、高度先進医療制度を通して技術の
評価が定まり、保険対象に移行したものは、これまででも,約50技術に上
るといわれています。
高度先進医療に認められた治療法には、脳死肝臓移植術・心臓移植術・生
体部分肺移植術などの移植治療や、DNA・遺伝子診断治療、内視鏡下治療、
経皮的治療技術などがありますが、疾患や技術に承認されたものではなく
申請した医療機関に承認されるシステムです。
移植治療のように学会が認定した施設以外では治療が行われない制限もある
程度必要ですが、一方肝癌に対する高周波焼灼療法(経皮的治療技術)のよう
に、その有効性から大学病院だけでなく一般病院でも広く行われている治療
が全国で数カ所にしか認められていないもの問題だと思います。
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○高度先進医療の問題点

混合診療以外にも高度先進医療については多くの問題があります。今回の
血管新生医療にしろ他の高度先進医療でも承認された施設は少なく、これ
では、同じ難病に悩んでいる多くの患者を救済する事は出来ません。国内
では、現実には20施設を超える大学病院が血管新生医療を臨床現場で行っ
ており、今回承認を受けた3大学以外でも実際に治療は行われているので
す。そのため承認施設だけ、特定療養費として認められたとしても他の多
くの施設では、認められないのですからこれらの施設ではその治療代を全
額患者負担にするのか、研究費から支出するのか、今後治療を減らすのか
「混合診療」との狭間で、問題となっています。
一部の大学病院では研究費として補填して、新技術には患者負担をとらな
い施設もありますが、一方では混合診療として治療されたり、別の同等の
治療法を行ったことにして保険請求されたり、厳密には違法とされている
場合もあります。
同じ新しい治療を受けても、保険が効く場合と混合診療になる場合がある
のも、現実の問題なのです。しかし、多くの国立大学病院の治療なら保険
外の研究費も最終的には国民の負担ですので、医療機関や病院にはあまり
影響はないといえます。日医は「高度先進医療は、有効性や普遍性が認め
られるものは、すべて保険適用するのが筋だと思います。そして、より多
くの患者さんが高度の医療を保険で受けられるようにすべきです。」と主
張しています。

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○高度先進医療制度の見直し

高度先進医療制度の仕組みを改善し,先端医療の実用化の活性化に役立て
ようという動きが活発化してきました。
ただ、混合診療の導入については賛否が入り乱れています。
経済財政諮問会議がまとめた「経済財政運営と構造改革に関する基本方針
2003」では、混合診療を解禁するよう強く求めていますし、高度先進医
療への新技術の導入の迅速化や対象技術の範囲を拡大すべきとの内容が盛
り込まれています。加えて、承認の仕組みを見直し、より迅速な承認の方
法を検討することとしています。
また厚生労働省は、『原則禁止している保険診療と保険外診療を組み合わ
せた「混合診療」について、特定療養費制度で定められた70種類の治療
法に限り、特定機能病院(高度医療を行っている大学病院、81カ所)でも
実施することを認める方針を固めた。』と伝えられています。

しかし、混合診療を是認した高度先進医療制度をこれ以上認めて良いので
しょうか。

混合診療解禁にすれば公的保険でカバーする診療の範囲が縮小し、保険外
診療を増やしていけば、国の負担は抑えることができると考えている医療
費抑制の発想です。
一方、医師や患者の一部にも、今の診療報酬制度による治療ではいろいろ
制限があって不自由なので混合診療を認めるべきという意見もあります。
海外で承認され、有効性も確認されている治療法や薬が、日本では保険診
療で使えないこと等の為です。実際に患者さんからの要求に現場では困惑
して、薬だけでも自費で治療できればと思うこともあります、しかし、こ
れも保険で受けられる医療を広げるように要求するのが一番大事だと思い
ます。今の日本には健康保険証一枚で、国民の誰もが貧富の差別なく安心
して医療が受けられる、世界でも優れた医療制度があるのです。
混合診療容認でその最もよい部分がだんだん崩されていく恐れがあると思
います。
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日本医師会は高度先進医療・混合診療問題について下記のホームページで
このように述べています。

『社会保障を充実させることは,国の社会的使命であることが日本国憲法
にも規定されています。国が果たすべき責任を放棄し、お金の有無で健康
や生命が左右されるようなことがあってはなりません。
医療は、教育などと同様に、「社会的共通資本」であるという考え方を私
たちは持っています。医療が、国民の生命や健康をより高いレベルで守る
という公共的使命を強く持つものだからこそ、すべての国民が、公平・平
等により良い医療を受けられる環境でなければなりません。
健康保険の範囲内の医療では満足できず、さらにお金を払って、もっと違
う医療を受けたいという人は確かにいるかも知れません.しかし、「より
良い医療を受けたい」という願いは、「同じ思いを持つほかの人にも、同
様により良い医療が提供されるべきだ」という考えを持つべきです。混合
診療の問題を語るときには、「自分だけが満足したい」という発想ではな
く、常に「社会としてどうあるべきか」という視点を持たなければならな
いと考えます。
混合診療は、このような考え方に真っ向から対立するものだからこそ、私
たちは強く反対するのです。』

我々かかりつけ医通信編集部も、混合診療の安易な容認には反対します。
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高度先進医療とは
http://www.mhlw.go.jp/topics/0106/tp0601-1.html

高度先進医療の種類と取扱い病院の一覧
http://www.fukoku-life.co.jp/service/advanced/hospital.html

日本医師会 混合診療ってなに? ─Q&A─
〜混合診療の意味するものと危険性〜
http://www.med.or.jp/nichinews/n150705n.html

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【発行】「かかりつけ医通信」発行委員会
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 牧瀬洋一:牧瀬内科クリニック(鹿児島県) 内科医
  http://clinic.makise.or.jp/
 吉岡春紀:玖珂中央病院(山口県) 内科医
  http://www.urban.ne.jp/home/haruki3/index.html
 吉村研:吉村内科(和歌山県) 内科医
  http://www.nnc.or.jp/~ken
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